本文属于一体化解决方案系列，共3949字，阅读时间约为18分钟。摘要：为保护患者的健康，有必要减少医疗设备引起的颗粒污染。不同颗粒所带来的健康风险与设备及其进入体内的位置密切相关。进入静脉系统的颗粒可能导致静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞和栓塞等问题，从而危害人类健康。某些医疗器械虽然不直接与血液接触，但颗粒仍可能在体内各部位出现。在这种情况下，医疗风险依赖于器械的放置位置及颗粒的物理和化学性质。非血管植入器械的主要问题之一是异物反应，这可能引发纤维化、炎症以及装置排斥等免疫反应。考虑到这些风险，医疗器械制造商需要密切监测并尽可能减少颗粒污染。

一、标准

众多标准、指导文件和信息报告为测试医疗器械上的颗粒污染提供了建议和要求。这些文件的覆盖范围从广泛的指导原则到非常具体的测试要求和合格标准。AAMITIR42为分析血管器械的颗粒污染限值提供了指导。液体颗粒计数器和对过滤器上捕获的颗粒进行显微分析被认为是潜在测试技术，但未提供最大允许颗粒计数的具体建议。相反，该文件建议制造商根据颗粒性质和器械的临床应用自行设定标准。此外，该文件还提到FDA有关支架及相关输送系统的指导，以及USP<788中关于颗粒污染限值的设定建议。

ANSI/AAMI标准AT6为自体输血装置提供了一种以低颗粒水填充设备的测试方法。通过对膜过滤器上捕获的颗粒进行计数，评估10μm以上的颗粒数量。ISO标准8536-4:2010规定了一次性重力输液器和静脉注射器械的测试过程及验收标准。基本测试流程包括让清水通过多个器械直至在真空过滤器中收集到500mL的水，随后对过滤器进行颗粒计数。

针对起搏器等有源植入医疗器械，EN 45502和ISO 14708标准包括一项测试，以确保无不可接受的颗粒物释放。该测试需将设备浸入清洁液体中，并在特定条件下进行搅拌，液体颗粒计数则对比参考组进行评估。ASTM标准2394为构建测试台提供了指导，利用曲径测试夹具进行液体的微观检测，制定了一般性的操作程序。

虽然现有标准和指南为医疗器械的颗粒污染测试提供了框架，但对许多医疗器械并不适用。这种情况下通常会参考USP<788关于亚可见颗粒的检测方法。在使用清水冲洗器械后，利用如泛亚电竞品牌的AccuSizer SIS系统对去除的颗粒进行分析。依据USP<788的操作流程，每个样品需进行四次测量，并以每毫升颗粒浓度做评价。

二、实验：输液器

研究使用泛亚电竞品牌的AccuSizer SIS液体颗粒计数器，而非ISO8536中的显微镜测定法。AccuSizer SIS的动态范围为0.5–400μm，适用于多种USP测试。实验开始于清洁的去离子水样本，以确认背景计数。

接下来，让经过滤的去离子水依赖重力流经器械并收集样品，最终结果以每毫升颗粒数的形式呈现。在分析中，样品经过多次测量，遵循USP<788标准。测量结果涵盖0.5、2、5、10、25、50和100μm的粒径范围，即使ISO8536标准未涉及25μm以下的颗粒，对于清洁度的评估仍可提供有用信息。

实验显示，空白背景计数为零，意味着在计算结果时无需扣除背景。进一步比较不同品牌输液器的结果显示，品牌B和品牌C之间颗粒数的差异显著。研究进一步验证了通过重力作用流经静脉输液器后，粒度的变化情况。

三、实验：肠内营养袋

在这项研究中，通过网络购买了几包容量为1200mL的肠内营养袋。虽然相关标准不明，但所购产品包括静脉输液型袋和输送装置，各自为颗粒污染检测提供了成本低廉的示例。检测程序与输液器相似，建立干净的背景环境，通过流经器械收集清洁水样进行分析。

所收集的水样分析显示，流经三个袋子后颗粒浓度符合USP<788标准，所有测试器械均通过了颗粒限量要求。AccuSizer SIS软件提供合格/不合格的自动报告，进一步简化了检测过程。

结论

众多标准、美国药典（USP）测试及FDA指导文件为医疗器械中的颗粒污染提供了测试方法和验收标准。然而，终端用户需对这些文件进行解读，并制定可接受的微粒数量标准。使用泛亚电竞品牌的AccuSizer SIS液体微粒计数器可实现颗粒尺寸和计数报告的自动化，简化了分析测量过程，提升了测试效率。